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重磅喜讯:奥吉娜药业关于新冠儿童对症药上市专家研讨会在京举行

admin2023-04-103656

健康中国行,4月9日,奥吉娜药业首款泡腾片剂型的儿童解热镇痛药———对乙酰氨基酚泡腾片,在北京中国大饭店举行新品上市发布会,现场灯光璀璨,座无虚席。



图:奥吉娜药业适用于儿童的解热镇痛类非处方药——对乙酰氨基酚泡腾片上市启动仪式

中国医药卫生文化协会会长、国家卫健委药政司原司长郑宏,国家呼吸系统疾病临床医学研究中心副主任、首都医科大学附属北京儿童医院呼吸科主任徐保平,奥吉娜集团掌舵人、1984年留法化学博士、教授级高级工程师魏国平,国务院政府特殊津贴专家、江西省儿童医院南昌医学附属儿童医院主任医师陈强,国家卫生健康委儿童用药专家委员会委员张君莉,首都儿科研究所附属儿童医院呼吸内科副主任常丽,中日友好医院儿科主任张琪,首都医科大学宣武医院儿科副主任医师周小凤,辽宁省妇幼保健院主任医师、儿科主任谭春迎,天津医科大学第二医院儿科主任刘长山等全国各地的医药行业专家以及中华网辽宁频道等媒体记者出席了本次新品发布会。



图:奥吉娜集团掌舵人、1984年留法化学博士、教授级高级工程师魏国平致辞

奥吉娜集团掌舵人魏国平首先代表沈阳奥吉娜集团对全体来宾表示最热烈欢迎和最衷心的感谢!魏国平谈到:“我国0-12岁儿童总数达2.1亿,然而与之对应的是儿童专用药的严重不足,突出表现为:一是,儿童药品种少;二是,剂型单调或不合适;三是,剂量不精准;四是,国外品牌一支独大。2023年1月3日,奥吉娜100mg对乙酰氨基酚泡腾片儿童专用药被批准降生。这次会议把各位专家学者聚集在一起,以抛‘奥吉娜儿童解热镇痛泡腾片之砖’,来引‘共谋我国儿童药自主创新之玉’。我国的芯片不能被掐脖子,我国的儿童药也不该被掐脖子。为此,我们应垂持‘修辞立其诚’的学术精神,发己之所欲发,言己之所欲言。我们相信,在自主创新的伟大旗帜指引下,中国儿童的健康定会有更加可靠的医药保障。”



图:国家呼吸系统疾病临床医学研究中心副主任、首都医科大学附属北京儿童医院呼吸科主任徐保平致辞

发布会上徐保平主任谈及:“儿童用药安全不仅是儿童家长也是全社会聚焦的话题,在此背景下,多个药企专注儿童用药研发,今天奥吉娜药业新款儿童药品的上市,缓解了儿童用药难问题,感谢企业的贡献,同时预祝大会圆满成功。



图:中国医药卫生文化协会会长、国家卫健委药政司原司长郑宏致辞

“国家2015年出台了相关保障儿童用药的文件,文件当中对儿童用药、研发生产、食用报销等多个环节做出了相关的要求。近年来国家对儿童用药多次批示,对儿童用药保障相关工作的重视程度上升到新的历史高度,因此今天我们看到保障儿童用药的研发、生产、临床上都有了新进展。面对儿童用药短缺等问题,国家出台相应政策,为企业开设绿色通道,鼓励企业研发、生产儿童专用药。今天我们看到一款新型的、创新的儿童新冠对症产品——对乙酰氨基酚泡腾片把儿童用药剂型加以改良,体现了奥吉娜药业的社会责任,给儿童新的用药选项,给临床医生提供了新的选择。”郑宏会长谈到,党的二十大提出要高质量发展,儿童用药也要高质量发展,这是我们共同关心的问题,也是未来实现健康中国战略要面的挑战,相信在各企业、专家、学者的共同努力下,我国儿童用药必将开辟新的广袤前景。



图:国务院政府特殊津贴专家、江西省儿童医院南昌医学附属儿童医院主任医师陈强做主题发言

我国儿童专用药存在“计量靠猜,用量靠掰”等问题,给临床上用药带来困难。药企在儿童用药的研发上存在研发周期长、研发成本高,研发专业强等特点,这让中国药企在儿童新药研发上相对困难,且满足不了中国儿童用药需求。在国家、企业、媒体的多方呼吁下,责任药企敢于担当,今天奥吉娜儿童用药的上市发布就是表率。国务院政府特殊津贴专家、江西省儿童医院南昌医学附属儿童医院主任医师陈强就儿童用药痛点难点做主题发言,呼吁国家增加儿科药物的投入和研发,完善儿童用药( 化学药品) 药学开发指导原则,让儿童制药更规范、更安全,让安全、有效的药物快速进入临床,为儿童健康保驾护航。



图:国家卫生健康委儿童用药专家委员会委员张君莉

第七次全国人口普查数据显示,我国0-14岁人口为2.5亿人,占比17.95%,儿童用药安全是国内医药行业的一大问题,国家卫生健康委儿童用药专家委员会委员张君莉就安全用药做主题发言,我国目前儿童用药面临剂型剂量品种短缺等问题,我国儿童用药的不良反应发生率达12.5%,是成人的2倍;新生儿用药不良反应更是成人的4倍。

今年1月3日,国家药监局通过快速审评通道,批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市,如今奥吉娜药业100mg对乙酰氨基酚泡腾片正式发布上市,是儿童新冠病毒感染对症治疗药物在走向患者的道路上迈出坚实有力的一步。



图:发布会上嘉宾论坛环节

与会嘉宾还就如何提高儿童用药安全、临床实践常用的儿童解热镇痛药物选择、科技发展保障儿童用药等话题进行了讨论。



图:发布会现场实况

展药企担当 打破中国儿童药剂市场困局

数据显示,国家药品监督管理局批准的3500余种化学药品制剂中,专供儿童使用的仅60多种,占比不足2%。 儿童用药的研发和生产,是世界性技术难题,临床上“儿童吃药靠掰,用量靠猜”的困局依然存在。

儿童处于生长发育期,免疫系统尚未完善,患病率、就诊率、用药率比成人高。我国0-12岁儿童总数约2.1亿,然而与之对应的是儿童用药品种较少、剂型缺乏、计量不精准等短缺问题。国家在解决儿童用药短缺的问题上已经呼吁多年,并在2020年出台相关政策将符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格纳入优先审评审批程序,开通绿色通道,优化研发企业审评资源配置,加快儿童用药上市。

为解决我国儿童药短缺问题,奥吉娜集团掌舵人魏国平博士将目光聚焦于儿童用药领域,拟打造一款儿童专用药,为缓解我国儿童用药短缺问题贡献企业力量。

长期以来,我国儿童用退热药基本被国外品牌垄断霸占,近年来葵花药业和华润三九虽在儿童用药领域有着较好发展,但基本以复方感冒药为主。本着服务2.1亿中国儿童的初心,以打破洋品牌垄断、制造国产儿童药为使命,凭借奥吉娜在解热镇痛和泡腾片领域多年的技术积累,魏国平博士思考或许我们可以打造一款泡腾片剂型的儿童专用退热药,满足中国儿童发热治疗需要。

十年磨一剑 泡腾药剂打开新天地

《2016年儿童用药安全调查报告》显示,我国90%的临床基本药品没有儿童专用剂型。目前儿童用药剂型主要有片剂、口服溶液剂、颗粒剂、注射剂、栓剂等,但针对不同年龄段的儿童,缺乏有针对性的剂型设计 。

临床使用中分剂量,首先存在剂量的不准确性,操作不便,同时分剂量的过程在暴露环境中进行,且分完剂量通常不能立即使用,可能存在制剂稳定性风险。

市场上已有的对乙酰氨基酚产品规格多为500mg,不利于儿童服用,奥吉娜公司将泡腾药剂拟定为有100mg的小规格设计,有效解决儿童服药困难的问题。

但是泡腾药剂溶解于水需要相对较多体积的水对于儿童而言,可能会有服用方面的困难,世卫组织药品标准专家委员会认为,泡腾制剂不适合儿童药,所以儿童泡腾药剂市场鲜见。

让药品泡腾溶解在少量水中,本就是世界性大难题。在夜以继日的研究下,奥吉娜集团克服了工艺生产的温湿度控制、筛选辅料、科学文献支持等一个又一个难题。终于,奥吉娜集团实现了25ml溶解100mg对乙酰氨基酚(不易溶于水)的历史性突破。其实,其实际水平达到15ml即可溶解。





图:对乙酰氨基酚泡腾片实现了25ml水溶解100mg对乙酰氨基酚(不易溶于水)的历史性突破,发布会上嘉宾现场试验。

孩子生病家长最难的就是喂药。奥吉娜集团研发团队努力使产品更加适合低龄儿童,最大发挥泡腾片药剂服用便利的优势。一步步攻克难题,最终对乙酰氨基酚泡腾片在溶于水的基础上,还可溶于牛奶、碳酸饮料等。这样一来,孩子吃药难的问题迎刃而解,让孩子们在吃药时不抗拒,让家长喂药时不忧心。大胆的革新也让奥吉娜药业成为做泡腾片市场儿童药领域“第一个吃螃蟹的人”。

对乙酰氨基酚泡腾片的成功,实现了儿童精准用药,充分的发挥了泡腾片给药方便、不直接损伤皮肤或黏膜比较安全,且兼具片剂、液体制剂的自身优势,打开了儿童药剂的新天地。


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